標(biāo)準(zhǔn)曲線能否長(zhǎng)期使用？

這是分析實(shí)驗(yàn)，尤其是在色譜、光譜定量分析時(shí)常見的疑問。

一、理論角度

標(biāo)準(zhǔn)曲線的本質(zhì)

標(biāo)準(zhǔn)曲線反映的是分析儀器/方法在特定時(shí)間、條件下，響應(yīng)信號(hào)（如吸光度、色譜峰面積）與待測(cè)物濃度之間的定量關(guān)系。

影響標(biāo)準(zhǔn)曲線變化的因素

儀器靈敏度隨時(shí)間漂移（老化、維護(hù)、參數(shù)變動(dòng)）

實(shí)驗(yàn)環(huán)境波動(dòng)（溫度、濕度、電源）

標(biāo)準(zhǔn)品/試劑老化、純度改變

操作誤差（進(jìn)樣量、配比）

色譜柱/比色皿狀態(tài)變化

污染或空白增大

二、實(shí)驗(yàn)室規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn)要求

分析化學(xué)原則與規(guī)范

標(biāo)準(zhǔn)曲線應(yīng)為“分析當(dāng)天”或“每批測(cè)定”現(xiàn)配現(xiàn)用。

藥典、國(guó)標(biāo)、GLP、GMP等體系要求標(biāo)準(zhǔn)曲線每日、新批次、儀器維護(hù)后重新繪制。

ISO 17025：任何影響測(cè)量可追溯性的變化都需重新校準(zhǔn)。

實(shí)驗(yàn)室實(shí)際管理經(jīng)驗(yàn)

當(dāng)天、同一儀器、同一批試劑、無維護(hù)、條件保證一致情況下，標(biāo)準(zhǔn)曲線可短期內(nèi)復(fù)用（如同一天分批測(cè)定）。

若儀器和操作穩(wěn)定，有的非高風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室會(huì)規(guī)定1天-3天內(nèi)允許用同一標(biāo)準(zhǔn)曲線，但都要進(jìn)行驗(yàn)證（用質(zhì)控樣本或標(biāo)液點(diǎn)確認(rèn)其有效性）。

嚴(yán)格意義上，長(zhǎng)期（如一周、數(shù)周乃至更長(zhǎng)）通用的標(biāo)準(zhǔn)曲線不可取，風(fēng)險(xiǎn)極高。

三、實(shí)際舉例

HPLC、GC等色譜法定量

每天開機(jī)/運(yùn)行前需要重新打標(biāo)曲線——即標(biāo)準(zhǔn)溶液當(dāng)日現(xiàn)配全程測(cè)，曲線不允許隔天延用。

分光光度法/酶標(biāo)儀/ICP等

某些場(chǎng)合可在一天內(nèi)多次使用同一曲線，但需做2-3個(gè)質(zhì)控樣本點(diǎn)檢驗(yàn)曲線漂移。

自動(dòng)化醫(yī)療儀器

有程序設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)曲線有效期（如8小時(shí)、24小時(shí)），同時(shí)自動(dòng)插入質(zhì)控品強(qiáng)制判斷。

四、特殊討論：長(zhǎng)期曲線的風(fēng)險(xiǎn)

有人提議“只要標(biāo)準(zhǔn)品保存好、儀器穩(wěn)定，可否兩周一個(gè)曲線？”

答：即使理論上儀器極其穩(wěn)定，標(biāo)準(zhǔn)溶液無劣變，但外部因素很難排除，只要有較長(zhǎng)時(shí)間間隔，曲線準(zhǔn)確性和數(shù)據(jù)的可追溯性就無法保障，不被認(rèn)可。

定量依據(jù)的“合法性”和“可溯源性”均依賴于標(biāo)準(zhǔn)曲線與檢測(cè)環(huán)境的同步。

若檢測(cè)不同批次樣品用不同日期的曲線，跨批結(jié)果不可比，對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量管理非常不利。

五、結(jié)論（可直接用于實(shí)驗(yàn)報(bào)告/答辯/藥典自查）

標(biāo)準(zhǔn)曲線不能長(zhǎng)期使用。標(biāo)準(zhǔn)曲線反映的是當(dāng)天、當(dāng)批次的儀器狀態(tài)與操作環(huán)境下的定量關(guān)系。為保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與可追溯性，標(biāo)準(zhǔn)曲線應(yīng)每日、每批次或每次分析時(shí)重新建立，并不得跨日或長(zhǎng)期使用。若確需延用，必須設(shè)置質(zhì)控制度并驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)曲線在使用期間內(nèi)的有效性。

六、參考規(guī)范與建議

《中國(guó)藥典》、USP、EP等藥典關(guān)于分析方法定量規(guī)定

ISO 17025、GLP、GMP實(shí)驗(yàn)室管理要求