FDA警示中雷尼替丁樣品分析檢測NDMA的色譜柱
FDA使用的色譜柱是：ACE Excel 3μ C18-AR 4.6 X 50mm 貨號：ACE-119-0546
作為一種抑制胃酸分泌的組胺H2受體拮抗劑，雷尼替丁廣泛應用在治療和預防胃和腸潰瘍以及治療胃食管反流等病癥，全球累計銷量超過千億美元。
目前，多家國內外藥企涉及雷尼替丁藥物污染事件，甚至啟動了全球召回程序。
據(jù)報道，美國食藥監(jiān)局(FDA)已在某些企業(yè)Zantac(雷尼替丁)等藥物中發(fā)現(xiàn)了N-nitrosodimethylamine(NDMA)N-二甲基亞硝胺可疑雜質，并正在研究確定受污染成分的來源及其在這些藥物中的風險。
N-二甲基亞硝胺（NDMA）是一種致癌物，其產(chǎn)生是由多個因素的組合導致的，通過生產(chǎn)工藝中特定的步驟順序產(chǎn)生。世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構在2017年公布的致癌物清單，NDMA在2A類致癌物清單中，具刺激作用。長期接觸對肝、腎有損害。
包括如下六種：
N-nitrosodimethylamine(NDMA),N-nitrosodiethylamine(NDEA),N-nitrosoethylisopropylamine(NEIPA),N-nitrosodiisopropylamine(NDIPA),N-nitrosodibutylamine (NDBA)，N-nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid(NMBA)
